第805章 三期临床都没有，凭什么当标杆
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晚上七点，林长生准时走进二号会客室。
屋内没有其他评委，只有评审组组长许崇文和温敬之两人。
桌上放着今日答辩的完整记录，旁边还有一份标注着内部传阅的专项指南草案。
许崇文起身给林长生倒了杯茶。
“林主任，今晚请您过来，主要是想听一句实话。”
林长生端起茶杯。
“什么实话？”
“培元固精丸能不能复制？”
许崇文问得很直接。
韩笑坐在一旁，握笔的动作微微一顿。
这已经不是询问一款院内制剂的效果，而是在问它能不能成为全国范围内的示范案例。
林长生没有急着回答。
“你说的复制，是复制药，还是复制做药的方法？”
许崇文与温敬之对视了一眼。
温敬之笑道：“果然瞒不过你。”
许崇文将专项指南草案推到林长生面前。
创新制剂板块的一处空白位置，被人用红笔写下了培元固精丸六个字。
“上面对这款药很感兴趣。”
“药材常见，工艺不复杂，价格低，前期数据却很好。”
“更重要的是，你们没有靠广告拉患者，也没有把有效率往高了修。”
许崇文翻开另一份材料。
那是清溪镇医院提交的随访原始表，连冯建波私自加量后出现口干烦热的记录都完整保留。
“很多项目一提创新，先想到几亿元的平台和几十项专利。”
“可老百姓最后拿到手的药，一盒动不动就是几百上千。”
许崇文指了指草案。
“高层有人提议，把培元固精丸写进中药创新制剂板块，作为低成本临床转化的标杆案例。”
韩笑呼吸稍稍加重。
若这项提议通过，培元固精丸就不再只是一款清溪镇院内制剂。
它所代表的研发路径，也会正式进入国家级专项指南。
林长生却没有露出喜色。
“药能治人，不代表什么人都能照着做。”
许崇文神情认真。
“你担心被滥用？”
“有人看到低成本，会省掉随访。”
“有人看到高有效率，会扩大适应症。”
“还有人会把调理药包装成壮阳神药，再把价格翻上十倍。”
林长生放下茶杯。
“真要写进指南，就把限制条件也写进去。”
许崇文立即拿起笔。
“您说。”
“先排除器质性疾病，再分基础型、加强型和定制型。”
“既往用药要查清，不能只听患者说一句肾虚就开药。”
“连续随访不能少，不良反应必须保留，不能为了数据好看删掉。”
“最重要的一条，不准用保健品的方式宣传。”
许崇文一条条记下。
温敬之听到最后，缓缓点头。
“别人进指南，恨不得把功劳写满三页。”
“你倒好，先写了半页不准做什么。”
林长生看了他一眼。
“药出了问题，指南又不会替病人难受。”
温敬之笑意更深。
许崇文合上笔帽，神色却没有放松。
“还有一件事，我得提前告诉您。”
“这项提议在小范围讨论时，已经有人明确反对。”
韩笑问道：“理由是什么？”
“未经严格三期临床，样本量有限，缺少多中心随机对照，机制研究也不充分。”
这些理由听起来并非毫无道理。
林长生并未生气。
“哪条说错了？”
许崇文愣了一下。
“严格来说，都不能算错。”
“那就补。”
林长生回答得很平静。
“数据不够就继续积累，多中心没做就按程序做。”
“该验证的要验证，该限制的要限制。”
“但不能因为现在还没走完三期，就把临床上已经看到的东西当作不存在。”
许崇文轻轻敲了敲桌面。
“反对的人可不只是想补证据。”
“他们认为这种低成本模式会削弱大平台项目的重要性，也会让部分已经立项的高投入项目很难解释。”
韩笑听明白了。
培元固精丸若成为标杆，就等于告诉所有人，创新未必必须烧掉数亿元。
有些项目最不愿意面对的，恰恰是这种对比。
许崇文压低声音。
“霍天行今天下午已经找过两位评委。”
“蒋云帆也在联系药理和统计方向的专家。”
“他们准备在明天的闭门讨论里，要求把培元固精丸从专项指南中删去。”
韩笑皱起眉。
“这是担心安全，还是担心自己的项目被比下去？”
“都可能有。”
许崇文没有替任何人下定论。
温敬之端起茶杯。
“他们抓住三期临床不放，程序上确实站得住。”
“林主任，你打算怎么应对？”
林长生拧紧保温杯盖。
“该答的问题我答。”
“该交的数据我交。”
“他们若能找出药有问题，我认。”
“若只是嫌药便宜，那就让他们先说清楚，做药到底是给谁吃的。”
会客室安静了片刻。
许崇文忽然笑了。
“我今晚找您，就是想听这句话。”
他将草案重新收好。
“标杆案例是否写入，还要经过两轮论证。”
“我不能向您保证结果，但只要原始数据经得起查，这件事就不会被几句话压下去。”
林长生起身准备离开。
许崇文又叫住他。
“林主任，您不问问写进去以后，对清溪镇有什么好处？”
“患者能不能少花钱？”
“能。”
“基层医院能不能少走弯路？”
“能。”
林长生提起资料箱。
“那就够了。”
两人走出会客室时，走廊另一头的电梯门恰好打开。
霍天行和蒋云帆并肩走了出来。
四人的目光在空中碰了一下。
霍天行率先开口。
“林主任还真忙。”
“这么晚了，组长还单独请教。”
林长生按下电梯键。
“有问题就谈问题。”
“总比背后猜来猜去省时间。”
蒋云帆脸色稍僵。
霍天行却笑了笑。
“希望明天讨论时，林主任还能这么轻松。”
电梯门缓缓合上。
韩笑透过缝隙看见两人走向会客室，心里已经明白。
明天那场闭门论证，恐怕不会太平。
林长生却只看了一眼时间。
“回去把培元固精丸的不良反应记录再核一遍。”
韩笑一怔。
“他们都要联手阻止纳入了，咱们不准备反驳材料吗？”
“原始记录就是反驳材料。”
林长生靠在电梯内壁，语气平淡。
“做药的人若先怕别人查，药就别给病人吃。”
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屋内没有其他评委，只有评审组组长许崇文和温敬之两人。
桌上放着今日答辩的完整记录，旁边还有一份标注着内部传阅的专项指南草案。
许崇文起身给林长生倒了杯茶。
“林主任，今晚请您过来，主要是想听一句实话。”
林长生端起茶杯。
“什么实话？”
“培元固精丸能不能复制？”
许崇文问得很直接。
韩笑坐在一旁，握笔的动作微微一顿。
这已经不是询问一款院内制剂的效果，而是在问它能不能成为全国范围内的示范案例。
林长生没有急着回答。
“你说的复制，是复制药，还是复制做药的方法？”
许崇文与温敬之对视了一眼。
温敬之笑道：“果然瞒不过你。”
许崇文将专项指南草案推到林长生面前。
创新制剂板块的一处空白位置，被人用红笔写下了培元固精丸六个字。
“上面对这款药很感兴趣。”
“药材常见，工艺不复杂，价格低，前期数据却很好。”
“更重要的是，你们没有靠广告拉患者，也没有把有效率往高了修。”
许崇文翻开另一份材料。
那是清溪镇医院提交的随访原始表，连冯建波私自加量后出现口干烦热的记录都完整保留。
“很多项目一提创新，先想到几亿元的平台和几十项专利。”
“可老百姓最后拿到手的药，一盒动不动就是几百上千。”
许崇文指了指草案。
“高层有人提议，把培元固精丸写进中药创新制剂板块，作为低成本临床转化的标杆案例。”
韩笑呼吸稍稍加重。
若这项提议通过，培元固精丸就不再只是一款清溪镇院内制剂。
它所代表的研发路径，也会正式进入国家级专项指南。
林长生却没有露出喜色。
“药能治人，不代表什么人都能照着做。”
许崇文神情认真。
“你担心被滥用？”
“有人看到低成本，会省掉随访。”
“有人看到高有效率，会扩大适应症。”
“还有人会把调理药包装成壮阳神药，再把价格翻上十倍。”
林长生放下茶杯。
“真要写进指南，就把限制条件也写进去。”
许崇文立即拿起笔。
“您说。”
“先排除器质性疾病，再分基础型、加强型和定制型。”
“既往用药要查清，不能只听患者说一句肾虚就开药。”
“连续随访不能少，不良反应必须保留，不能为了数据好看删掉。”
“最重要的一条，不准用保健品的方式宣传。”
许崇文一条条记下。
温敬之听到最后，缓缓点头。
“别人进指南，恨不得把功劳写满三页。”
“你倒好，先写了半页不准做什么。”
林长生看了他一眼。
“药出了问题，指南又不会替病人难受。”
温敬之笑意更深。
许崇文合上笔帽，神色却没有放松。
“还有一件事，我得提前告诉您。”
“这项提议在小范围讨论时，已经有人明确反对。”
韩笑问道：“理由是什么？”
“未经严格三期临床，样本量有限，缺少多中心随机对照，机制研究也不充分。”
这些理由听起来并非毫无道理。
林长生并未生气。
“哪条说错了？”
许崇文愣了一下。
“严格来说，都不能算错。”
“那就补。”
林长生回答得很平静。
“数据不够就继续积累，多中心没做就按程序做。”
“该验证的要验证，该限制的要限制。”
“但不能因为现在还没走完三期，就把临床上已经看到的东西当作不存在。”
许崇文轻轻敲了敲桌面。
“反对的人可不只是想补证据。”
“他们认为这种低成本模式会削弱大平台项目的重要性，也会让部分已经立项的高投入项目很难解释。”
韩笑听明白了。
培元固精丸若成为标杆，就等于告诉所有人，创新未必必须烧掉数亿元。
有些项目最不愿意面对的，恰恰是这种对比。
许崇文压低声音。
“霍天行今天下午已经找过两位评委。”
“蒋云帆也在联系药理和统计方向的专家。”
“他们准备在明天的闭门讨论里，要求把培元固精丸从专项指南中删去。”
韩笑皱起眉。
“这是担心安全，还是担心自己的项目被比下去？”
“都可能有。”
许崇文没有替任何人下定论。
温敬之端起茶杯。
“他们抓住三期临床不放，程序上确实站得住。”
“林主任，你打算怎么应对？”
林长生拧紧保温杯盖。
“该答的问题我答。”
“该交的数据我交。”
“他们若能找出药有问题，我认。”
“若只是嫌药便宜，那就让他们先说清楚，做药到底是给谁吃的。”
会客室安静了片刻。
许崇文忽然笑了。
“我今晚找您，就是想听这句话。”
他将草案重新收好。
“标杆案例是否写入，还要经过两轮论证。”
“我不能向您保证结果，但只要原始数据经得起查，这件事就不会被几句话压下去。”
林长生起身准备离开。
许崇文又叫住他。
“林主任，您不问问写进去以后，对清溪镇有什么好处？”
“患者能不能少花钱？”
“能。”
“基层医院能不能少走弯路？”
“能。”
林长生提起资料箱。
“那就够了。”
两人走出会客室时，走廊另一头的电梯门恰好打开。
霍天行和蒋云帆并肩走了出来。
四人的目光在空中碰了一下。
霍天行率先开口。
“林主任还真忙。”
“这么晚了，组长还单独请教。”
林长生按下电梯键。
“有问题就谈问题。”
“总比背后猜来猜去省时间。”
蒋云帆脸色稍僵。
霍天行却笑了笑。
“希望明天讨论时，林主任还能这么轻松。”
电梯门缓缓合上。
韩笑透过缝隙看见两人走向会客室，心里已经明白。
明天那场闭门论证，恐怕不会太平。
林长生却只看了一眼时间。
“回去把培元固精丸的不良反应记录再核一遍。”
韩笑一怔。
“他们都要联手阻止纳入了，咱们不准备反驳材料吗？”
“原始记录就是反驳材料。”
林长生靠在电梯内壁，语气平淡。
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